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昂克素爾最新季報 :臨床研究患者招募結(jié)束 CE認證加速推進

7月25日,澳大利亞專注于胰腺癌與肝癌局部療法的醫(yī)療設(shè)備昂克素爾(OncoSil Medical Ltd,ASX:OSL)公布二季度經(jīng)營狀況和未審計現(xiàn)金流量表。公司還同時通報了研究項目和歐盟CE認證進展情況。

ACB News 《澳華財經(jīng)在線》7月26日訊 7月25日,澳大利亞專注于胰腺癌與肝癌局部療法的醫(yī)療設(shè)備昂克素爾(OncoSil Medical Ltd,ASX:OSL)公布二季度經(jīng)營狀況和未審計現(xiàn)金流量表。公司還同時通報了研究項目和歐盟CE認證進展情況。

醫(yī)療檢測

季報亮點多多 公司業(yè)績斐然

季報顯示,PanCO 胰腺癌研究項目全球臨床試驗治療患者招募工作已經(jīng)結(jié)束,共招募50名患者;其中41名患者已經(jīng)成功接受OncoSil?設(shè)備植入。


OncoPaC-1研究項目(美國)所有試驗中心仍然在招募參與臨床試驗治療的患者,已經(jīng)招募6名,其中4名成功植入OncoSil?設(shè)備。


季報顯示,2018年6月30日現(xiàn)金余額為1520萬澳元。而上季度現(xiàn)金余額則為1070萬澳元,顯示出公司強勁的發(fā)展勢頭。


最新詳細報告已經(jīng)提交英國標準協(xié)會(BSI),報告陳述了OncoSil?設(shè)備的治療情況和安全數(shù)據(jù),推進了歐盟CE認證進展。


昂克素爾公司執(zhí)行總裁丹尼爾?肯尼博士(Dr. Daniel Kenny)表示:“2018年二季度,公司的全球臨床研究項目取得了里程碑式的進展,對此我們感到非常高興。在成功招募50名患者后,胰腺癌研究項目PanCO患者招募工作已經(jīng)結(jié)束,這些患者的早期治療數(shù)據(jù)良好。五月份,我們向英國標準協(xié)會提交了第一批25名患者的16周臨床治療報告,推進了歐盟CE認證進展。此外,患者的手術(shù)切除效果良好,我們對此感到振奮。這些都是里程碑式的臨床試驗治療,因為它們證明,如果和化療相結(jié)合的話,OncoSil?設(shè)備有可能使喪失手術(shù)治療機會的患者重新獲得手術(shù)治療的機會。”


全球臨床研究取得里程碑式的進展


關(guān)于PanCO胰腺癌臨床研究項目,昂克素爾公司已經(jīng)成功完成PanCO胰腺癌臨床研究項目患者招募工作,共招募50名患者,研究地點在澳大利亞,英國和比利時。在這50名患者中,41名成功植入OncoSil? 設(shè)備。


受試者綜合效果表明,局部疾病控制率良好,第8周時達到100%,第16周時達到87%;6名患者接受了根治性手術(shù)切除治療;9名患者有局部反應(yīng)(腫瘤半徑從基線位置減少最少30%);


結(jié)果表明,OncoSil? 設(shè)備安全性良好,沒有輻射毒性或其他安全隱患;通過EUS植入OncoSil? 設(shè)備非常直接和順利。


關(guān)于OncoPaC-1研究項目,美國OncoPaC-1研究項目患者招募和篩選繼續(xù)進行,目前共招募6名患者,其中4人成功植入OncoSil? 設(shè)備。昂克素爾公司將繼續(xù)向市場公布所有研究中心的最新研究進展。


CE認證正加速推進


CE認證標志是安全合格標志而非質(zhì)量合格標志,也是構(gòu)成歐洲指令核心的主要要求,被視為制造商打開并進入歐洲市場的護照。可以說,CE認證代表歐洲統(tǒng)一,BSI是CE認證申請的監(jiān)管機構(gòu)。


正如2018年5月14日公告所述,2018年5月11日,公司向英國標準協(xié)會(BSI)提交了詳細報告,陳述了OncoSil?設(shè)備的治療情況和安全數(shù)據(jù)。該協(xié)會監(jiān)管公司的歐盟CE認證。這份報告提交了20名患者的補充數(shù)據(jù),以支持前期提交的安全和療效數(shù)據(jù),滿足了英國標準協(xié)會的要求。


英國標準協(xié)會目前正在按照歐盟相關(guān)法律和法規(guī)對該報告進行詳細審查,以便進行歐盟CE認證。由于OncoSil? 設(shè)備屬于植入性放療設(shè)備,英國標準協(xié)會需要時間對本公司5月11日提交的報告進行必要的盡職調(diào)查。這份報告向英國標準協(xié)會提供了當時所有參與試驗治療的患者(46人)的OncoSil?設(shè)備和植入步驟的安全數(shù)據(jù), 25名患者植入OncoSil?設(shè)備的療效數(shù)據(jù),以及8周和16周放療評估數(shù)據(jù)。


公司表示將持續(xù)報告歐盟CE認證的最新進展。


現(xiàn)金余額較上季度增加450萬澳元


上季度財報顯示,截止2018年3月31日,公司現(xiàn)金流為270萬澳元,現(xiàn)金余額為1070萬澳元。而本季度截止6月30日,公司經(jīng)營業(yè)務(wù)現(xiàn)金流量為290萬澳元,現(xiàn)金余額為1520萬澳元,顯示出強勁的發(fā)展勢頭。


季報還顯示公司將于澳大利亞東部夏時制時間7月31日上午9:00召開全球投資者電話會議,討論2018年2季度業(yè)績情況以及公司未來發(fā)展前景。電話會議將由公司執(zhí)行總裁丹尼爾?肯尼博士(Dr. Daniel Kenny)主持。


專業(yè)領(lǐng)域的創(chuàng)新實踐助推股價績優(yōu)

專業(yè)領(lǐng)域里的創(chuàng)新實踐體現(xiàn)在資本市場必然是股價績優(yōu),給投資者帶了高額匯報。據(jù)《澳華財經(jīng)在線》早前報道,今年3月,鑒于昂克素爾全球臨床試驗持續(xù)取得積極進展,并不斷取得高質(zhì)量臨床數(shù)據(jù),澳大利亞知名券商Bell Potter在最新的分析報告中,對昂克素爾公司股票給出“買入”的建議,目標價格定為0.41澳元。


今年6月7日,昂克素爾醫(yī)療公司(OncoSil Medical Limited,ASX: OSL)在澳交所發(fā)布運營更新,稱計劃于今年獲得歐盟CE認證標識并持續(xù)創(chuàng)新胰腺癌近距離放療設(shè)備商業(yè)化。
2015年完成的4項研究表明,OncoSil?在治療胰腺癌和原發(fā)性肝癌(HCC) 方面具有巨大潛力,僅在美國和歐盟市場,每年新增的超過13萬案例中將有超過7萬名病人符合條件并可從OncoSil?設(shè)備治療中獲益。若按現(xiàn)有方案將治療價格定在2.5萬美元/人 (與市場其他醫(yī)療設(shè)備保持一致),這意味著昂克素爾將在這個超過20億美元的全球市場中擁有不可替代的優(yōu)勢。
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昂克素爾最新季報 :臨床研究患者招募結(jié)束 CE認證加速推進

時間 :2022-06-16 來源: 瀏覽 : 分類 :行業(yè)動態(tài)

ACB News 《澳華財經(jīng)在線》7月26日訊 7月25日,澳大利亞專注于胰腺癌與肝癌局部療法的醫(yī)療設(shè)備昂克素爾(OncoSil Medical Ltd,ASX:OSL)公布二季度經(jīng)營狀況和未審計現(xiàn)金流量表。公司還同時通報了研究項目和歐盟CE認證進展情況。

醫(yī)療檢測

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季報顯示,PanCO 胰腺癌研究項目全球臨床試驗治療患者招募工作已經(jīng)結(jié)束,共招募50名患者;其中41名患者已經(jīng)成功接受OncoSil?設(shè)備植入。


OncoPaC-1研究項目(美國)所有試驗中心仍然在招募參與臨床試驗治療的患者,已經(jīng)招募6名,其中4名成功植入OncoSil?設(shè)備。


季報顯示,2018年6月30日現(xiàn)金余額為1520萬澳元。而上季度現(xiàn)金余額則為1070萬澳元,顯示出公司強勁的發(fā)展勢頭。


最新詳細報告已經(jīng)提交英國標準協(xié)會(BSI),報告陳述了OncoSil?設(shè)備的治療情況和安全數(shù)據(jù),推進了歐盟CE認證進展。


昂克素爾公司執(zhí)行總裁丹尼爾?肯尼博士(Dr. Daniel Kenny)表示:“2018年二季度,公司的全球臨床研究項目取得了里程碑式的進展,對此我們感到非常高興。在成功招募50名患者后,胰腺癌研究項目PanCO患者招募工作已經(jīng)結(jié)束,這些患者的早期治療數(shù)據(jù)良好。五月份,我們向英國標準協(xié)會提交了第一批25名患者的16周臨床治療報告,推進了歐盟CE認證進展。此外,患者的手術(shù)切除效果良好,我們對此感到振奮。這些都是里程碑式的臨床試驗治療,因為它們證明,如果和化療相結(jié)合的話,OncoSil?設(shè)備有可能使喪失手術(shù)治療機會的患者重新獲得手術(shù)治療的機會。”


全球臨床研究取得里程碑式的進展


關(guān)于PanCO胰腺癌臨床研究項目,昂克素爾公司已經(jīng)成功完成PanCO胰腺癌臨床研究項目患者招募工作,共招募50名患者,研究地點在澳大利亞,英國和比利時。在這50名患者中,41名成功植入OncoSil? 設(shè)備。


受試者綜合效果表明,局部疾病控制率良好,第8周時達到100%,第16周時達到87%;6名患者接受了根治性手術(shù)切除治療;9名患者有局部反應(yīng)(腫瘤半徑從基線位置減少最少30%);


結(jié)果表明,OncoSil? 設(shè)備安全性良好,沒有輻射毒性或其他安全隱患;通過EUS植入OncoSil? 設(shè)備非常直接和順利。


關(guān)于OncoPaC-1研究項目,美國OncoPaC-1研究項目患者招募和篩選繼續(xù)進行,目前共招募6名患者,其中4人成功植入OncoSil? 設(shè)備。昂克素爾公司將繼續(xù)向市場公布所有研究中心的最新研究進展。


CE認證正加速推進


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正如2018年5月14日公告所述,2018年5月11日,公司向英國標準協(xié)會(BSI)提交了詳細報告,陳述了OncoSil?設(shè)備的治療情況和安全數(shù)據(jù)。該協(xié)會監(jiān)管公司的歐盟CE認證。這份報告提交了20名患者的補充數(shù)據(jù),以支持前期提交的安全和療效數(shù)據(jù),滿足了英國標準協(xié)會的要求。


英國標準協(xié)會目前正在按照歐盟相關(guān)法律和法規(guī)對該報告進行詳細審查,以便進行歐盟CE認證。由于OncoSil? 設(shè)備屬于植入性放療設(shè)備,英國標準協(xié)會需要時間對本公司5月11日提交的報告進行必要的盡職調(diào)查。這份報告向英國標準協(xié)會提供了當時所有參與試驗治療的患者(46人)的OncoSil?設(shè)備和植入步驟的安全數(shù)據(jù), 25名患者植入OncoSil?設(shè)備的療效數(shù)據(jù),以及8周和16周放療評估數(shù)據(jù)。


公司表示將持續(xù)報告歐盟CE認證的最新進展。


現(xiàn)金余額較上季度增加450萬澳元


上季度財報顯示,截止2018年3月31日,公司現(xiàn)金流為270萬澳元,現(xiàn)金余額為1070萬澳元。而本季度截止6月30日,公司經(jīng)營業(yè)務(wù)現(xiàn)金流量為290萬澳元,現(xiàn)金余額為1520萬澳元,顯示出強勁的發(fā)展勢頭。


季報還顯示公司將于澳大利亞東部夏時制時間7月31日上午9:00召開全球投資者電話會議,討論2018年2季度業(yè)績情況以及公司未來發(fā)展前景。電話會議將由公司執(zhí)行總裁丹尼爾?肯尼博士(Dr. Daniel Kenny)主持。


專業(yè)領(lǐng)域的創(chuàng)新實踐助推股價績優(yōu)

專業(yè)領(lǐng)域里的創(chuàng)新實踐體現(xiàn)在資本市場必然是股價績優(yōu),給投資者帶了高額匯報。據(jù)《澳華財經(jīng)在線》早前報道,今年3月,鑒于昂克素爾全球臨床試驗持續(xù)取得積極進展,并不斷取得高質(zhì)量臨床數(shù)據(jù),澳大利亞知名券商Bell Potter在最新的分析報告中,對昂克素爾公司股票給出“買入”的建議,目標價格定為0.41澳元。


今年6月7日,昂克素爾醫(yī)療公司(OncoSil Medical Limited,ASX: OSL)在澳交所發(fā)布運營更新,稱計劃于今年獲得歐盟CE認證標識并持續(xù)創(chuàng)新胰腺癌近距離放療設(shè)備商業(yè)化。
2015年完成的4項研究表明,OncoSil?在治療胰腺癌和原發(fā)性肝癌(HCC) 方面具有巨大潛力,僅在美國和歐盟市場,每年新增的超過13萬案例中將有超過7萬名病人符合條件并可從OncoSil?設(shè)備治療中獲益。若按現(xiàn)有方案將治療價格定在2.5萬美元/人 (與市場其他醫(yī)療設(shè)備保持一致),這意味著昂克素爾將在這個超過20億美元的全球市場中擁有不可替代的優(yōu)勢。
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